疫苗疑團(tuán)
為什么是5%到10%的抽檢率？除中檢院外，七個(gè)省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為何極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作？百日咳的研究為何一直沒(méi)有核心突破？百日咳發(fā)病人數(shù)為何逐月上漲？
《中國(guó)新聞周刊》記者/徐天
疫苗事件發(fā)酵至今，已過(guò)去了十多天。
最新的調(diào)查結(jié)果顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗(以下簡(jiǎn)稱狂苗)過(guò)程中，存在嚴(yán)重違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。
7月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)等18名犯罪嫌疑人，向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。
在長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。
在長(zhǎng)春長(zhǎng)生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書(shū)的4天后，7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書(shū)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生因2017年10月27日被調(diào)查的“百白破疫苗效價(jià)不合格”事件，被罰款344萬(wàn)余元。
7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了與長(zhǎng)春長(zhǎng)生同時(shí)被查出百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據(jù)檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因，是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
目前，官方尚未公布長(zhǎng)春長(zhǎng)生這批百白破疫苗效價(jià)不合格的進(jìn)一步證據(jù)和原因。
5%到10%的抽檢率
2017年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“武漢生物所”)生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
今年5月，媒體采訪中檢院時(shí)得知，2017年百白破疫苗納入國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，在疾控機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個(gè)批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個(gè)批次，長(zhǎng)春長(zhǎng)生1個(gè)批次，被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的2個(gè)批次就在其中。
什么叫效價(jià)不合格？這是輿論發(fā)出的第一個(gè)疑問(wèn)。
根據(jù)中國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第11號(hào))，生物制品批簽發(fā)(以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā))，是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。
而中檢院的檢驗(yàn)則會(huì)有側(cè)重點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專(zhuān)家陶黎納向《中國(guó)新聞周刊》舉例解釋說(shuō)，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會(huì)報(bào)20批次的疫苗給中檢院，申請(qǐng)簽發(fā)上市，那么在安全性指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)，這20批次、所有種類(lèi)的疫苗都會(huì)被逐批抽樣檢驗(yàn)。
而在有效性檢測(cè)上，按照抽檢5%到10%的國(guó)際慣例，該企業(yè)一年報(bào)批的20批次疫苗，可能只會(huì)被抽到一到兩批進(jìn)行有效性檢測(cè)。
有效性檢測(cè)，測(cè)試的就是上文提到的效價(jià)，即疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。效價(jià)不合格，意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無(wú)法對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)力，或者保護(hù)力不足。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時(shí)說(shuō)，這兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。
據(jù)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢所這兩批效價(jià)不合格的百白破疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在中檢院批簽發(fā)時(shí)的抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。
公眾的另一個(gè)疑問(wèn)因此產(chǎn)生：為什么無(wú)法在批簽發(fā)時(shí)，對(duì)報(bào)批的疫苗逐批進(jìn)行有效性檢驗(yàn)，卻只進(jìn)行5%到10%的抽檢？
據(jù)了解，當(dāng)前中國(guó)共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年，申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共計(jì)4404批，其中4388批(約計(jì)7.12億人份)符合規(guī)定，16 批(約計(jì)80.68萬(wàn)人份)不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血液制品有12個(gè)品種，共計(jì)4388批，其中4387批(約計(jì)0.71億瓶)符合規(guī)定，1批(1萬(wàn)瓶)不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血篩試劑有9個(gè)品種，共計(jì)944批(約計(jì)9.35億人份)，均符合規(guī)定。
7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個(gè)巨大的數(shù)字。中國(guó)除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。不過(guò)，根據(jù)翻閱已有公開(kāi)信息，這七個(gè)省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進(jìn)行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進(jìn)行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進(jìn)行的批簽發(fā)。
如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請(qǐng)，再加上對(duì)疫苗有效性檢測(cè)耗時(shí)太長(zhǎng)，而疫苗的有效期有一定的時(shí)間限制，因此國(guó)際普遍采取抽檢的方式，國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的做法是，用資料審核替代檢測(cè)。
中國(guó)生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志在接受媒體采訪時(shí)也表達(dá)了類(lèi)似的意思：“全部檢完，疫苗早過(guò)期了。”
一名在疫苗行業(yè)從業(yè)五年的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國(guó)新聞周刊》，安全性的檢測(cè)項(xiàng)目比較固定，可以較快完成。而有效性的檢測(cè)，“建立在無(wú)數(shù)的小白鼠的犧牲之上”。該人士以出事的狂苗舉例，有效性檢驗(yàn)需要用廠家送檢的疫苗給小白鼠進(jìn)行接種，再拿狂犬病病毒攻擊小白鼠，觀察它是否能存活。
