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鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？
鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性。2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
