臺(tái)海網(wǎng)4月11日訊 據(jù)福建日?qǐng)?bào)報(bào)道 記者從福建省藥監(jiān)局獲悉，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)最新工作通知，即日起全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督抽檢及產(chǎn)品不合格處置力度，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。
根據(jù)省藥監(jiān)局近日出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，我省將建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，包括出口國(guó)家（地區(qū)）、產(chǎn)品、數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)認(rèn)證情況等，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。全省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)將監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案并及時(shí)通報(bào)情況。相關(guān)檔案內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、報(bào)關(guān)單等，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。
全省藥監(jiān)部門(mén)還將組織精干力量圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)對(duì)重點(diǎn)對(duì)象加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，尤其加大對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和出口的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)，先停產(chǎn)整頓，并按規(guī)定責(zé)令企業(yè)履行召回義務(wù)。
對(duì)2020年3月20日以后送檢的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)將實(shí)施全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的企業(yè)不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，將直接出具不予許可決定書(shū)；對(duì)已取得臨時(shí)證需要轉(zhuǎn)正式證的產(chǎn)品進(jìn)行容缺項(xiàng)目補(bǔ)檢；對(duì)新受理的產(chǎn)品按頒發(fā)正式證進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
同時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)正式證企業(yè)將進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系全面檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查以確保企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料虛假，或內(nèi)容混亂、矛盾，或申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的，直接出具不予許可決定書(shū)，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相 關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
此外，藥監(jiān)部門(mén)還將加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)完善申報(bào)資料的指導(dǎo)，并及時(shí)安排核發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查。（記者 儲(chǔ)白珊）
