江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布的《關(guān)于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告》（2022年第5號）顯示，為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)督管理，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢，并將抽檢中發(fā)現(xiàn)的20批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告。
本次抽檢發(fā)現(xiàn)，抽查單位、生產(chǎn)企業(yè)為淮陰醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用外科口罩壓力差△P不合格，規(guī)格型號耳掛式 17.5×9.5cm，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號2021 01/N210123。
此外，抽查單位為無錫市第五人民醫(yī)院，生產(chǎn)企業(yè)為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司的醫(yī)用一次性防護服抗靜電性不合格，規(guī)格型號連身式180 604-004246，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號2020-10-07/20201007-7。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，600196.SH）年報顯示，淮陰醫(yī)療器械有限公司為集團下屬子公司。
穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司為穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司（“穩(wěn)健醫(yī)療”，300888.SZ）全資子公司。穩(wěn)健醫(yī)療年報顯示，崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司，后更名為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司（簡稱“崇陽穩(wěn)健”），系公司全資子公司。
（來源： 中國經(jīng)濟網(wǎng) ）
