臺海網(wǎng)3月16日訊 據(jù)廈門日報報道， 廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準在美國開展臨床試驗，并獲得美方的全額資助，這是第一個獲批在美進行臨床試驗的中國疫苗產(chǎn)品。
廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱廈門萬泰)昨天證實此事——廈門產(chǎn)的戊肝疫苗向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的新藥臨床試驗申請，在年初獲準生效，在美的首次臨床試驗也通過美國倫理委員會審查，并獲得美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的全額資助，首例志愿者預計將于下月在美接種疫苗。
廈門產(chǎn)的這一戊肝疫苗是由廈門大學夏寧邵教授團隊始創(chuàng)，技術轉移至廈門萬泰并完成產(chǎn)業(yè)化。通過臨床試驗，這一中國產(chǎn)的戊肝疫苗有可能在美國上市。夏寧邵團隊昨天表示，這顯示國產(chǎn)疫苗的質量獲得國際認可。
廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心耗費十幾年研制的戊肝疫苗，不僅是世界第一個，也是目前唯一一個能夠預防戊型肝炎的疫苗，于2012年在中國獲批上市并開始使用。
中心副主任張軍說，2016年9月，NIH與廈門萬泰正式簽署合作協(xié)議支持戊肝疫苗在美國開展臨床試驗，并開始向美國FDA提交的新藥臨床試驗申請。2017年，美方派三位專家到廈門，按照美國標準檢查疫苗生產(chǎn)和質量控制體系，認為可以支持戊肝疫苗在美國正式申報。
本報消息來源說，這一中國疫苗的申請得到NIH的力挺。NIH認為，中國的戊肝疫苗已經(jīng)在超過10萬成年人的臨床試驗中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國以外的其他地區(qū)也迫切需要該疫苗來預防和控制戊肝的流行。
NIH是美國政府負責生物醫(yī)學和公共衛(wèi)生研究的主要機構，成立于1887年，現(xiàn)在是美國衛(wèi)生和公眾服務部的一部分，它也將為中國這一戊肝疫苗在美國的臨床試驗提供財力等支持。
這一臨床試驗將考察中國產(chǎn)戊肝疫苗在美國人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者將于4月在美國亞特蘭大埃默里大學疫苗中心接種疫苗。
