【創(chuàng)新】

　　醫(yī)療器械注冊人制度:實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”

　　7月6日，貝萊勝電子（廈門）有限公司獲批福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點下第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該企業(yè)生產(chǎn)許可獲批后，年產(chǎn)值將達到2.5億元。廈門納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機，也成為福建省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，有利于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　收到貝萊勝的生產(chǎn)許可申請件后，廈門市市場監(jiān)管局第一時間派出3名檢查員赴企業(yè)，依據(jù)《福建省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加班加點對企業(yè)的生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系等開展現(xiàn)場檢查，并指導企業(yè)整改到位。僅用一天半，就完成現(xiàn)場檢查和問題整改確認，助力企業(yè)取得生產(chǎn)許可。

　　醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點:讓醫(yī)療器械講“國際語言”

　　16日下午，市市場監(jiān)管局在廈門大學附屬心血管病醫(yī)院舉行“醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）試點觀摩會”，全市20家三級醫(yī)院和泉州市場監(jiān)管局相關人員到場學習。醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”，是精準識別醫(yī)療器械的基礎。建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，有助于防控假冒醫(yī)療器械流入市場進入臨床使用，在有效提升監(jiān)管效能的同時，更能提升公眾用械安全保障水平。

　　目前我市共有廈門大學附屬中山醫(yī)院、廈門弘愛醫(yī)院、廈門大學附屬第一醫(yī)院和廈門心血管病醫(yī)院四家醫(yī)療機構參與試點。廈門心血管病醫(yī)院是我省首家全線執(zhí)行UDI掃碼的醫(yī)院。今年9月底，該院完成國家數(shù)據(jù)庫與院內(nèi)全流程的對接，率先解決了實踐UDI過程中遇到的問題。這標志著我市UDI系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段，是我市醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學化、法治化和現(xiàn)代化邁進的重要基礎。

　　【數(shù)字】

　　今年以來，廈門市場監(jiān)管部門靠前服務，全力保障防疫醫(yī)療器械應急供應:協(xié)調(diào)我市4家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)在春節(jié)期間不停產(chǎn)繼續(xù)擴大產(chǎn)能，引導11家非醫(yī)用口罩企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)。我市醫(yī)用口罩企業(yè)由最初的4家增至15家；幫扶防護眼鏡類生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)企業(yè)“零”的突破。全市現(xiàn)有23家醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)企業(yè)，我市已成為國內(nèi)最大的醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)基地之一；指導2家額溫槍生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，較好地完成我市防疫醫(yī)療器械應急供應任務。