5條技術(shù)路線同步推進，不為第一搶跑
為最大限度提升新冠病毒疫苗研發(fā)的成功率，中國布局了5條技術(shù)路線：滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗，同步推進。
截至2020年12月31日，5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。還有一批處在臨床前階段的藥品正在加速推進。
“這5條技術(shù)路線，不能簡單說哪條技術(shù)路線更好。”國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示，評價一個疫苗，一定要綜合考慮其安全性、有效性、可及性、可負擔(dān)性。“比如說，中國新冠滅活疫苗的研發(fā)，從毒種的選育、滅活工藝的確定，到大規(guī)模P3廠房的生物安全保障技術(shù)水平，以及疫苗的質(zhì)量標準等方面，都處于國際領(lǐng)先地位。”他說。
“由于中國的新冠疫情控制得很好，在國內(nèi)不具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件。”鄭忠偉介紹，中國疫苗研發(fā)單位在完成I期、II期臨床試驗以后，采取國際合作的方式，與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展Ⅲ期臨床試驗，“雖然我們開展Ⅲ期臨床試驗的時間比較早，但由于開展Ⅲ期臨床試驗的國家和地區(qū)并不是全球疫情最高發(fā)區(qū)域，因此獲得Ⅲ期臨床試驗所需要的感染病例數(shù)的速度就不是最快的。”
國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，為了確保疫苗的安全性、有效性，他們嚴格按照科學(xué)流程和法律法規(guī)開展各種試驗研究。“沒有為了求快而省略任何一個步驟。”楊曉明說，“我們是全球首支獲批開展臨床試驗的新冠滅活疫苗，但我們沒有刻意去爭‘全球首支獲批上市的新冠疫苗’的頭銜，雖然始終處于疫苗研發(fā)的全球第一方陣，但我們從來都沒有為爭奪第一搶跑和冒進。”
串聯(lián)改并聯(lián)，攜手大會戰(zhàn)
通常研制一款疫苗從立項到上市需要8—10年時間。如今不到一年時間，中國就研制出新冠病毒疫苗并附條件上市，還要不減少程序、不降低標準、保證安全，這是怎么做到的？
據(jù)鄭忠偉介紹，過去常態(tài)下疫苗研發(fā)過程是“串聯(lián)”的，針對這次新冠肺炎疫情，所有參與單位采取了合理“并聯(lián)”，集中優(yōu)勢力量，不計成本進行研發(fā)用品的備份；實驗購物機構(gòu)提前備好動物實驗?zāi)Ｐ?，第一時間為研發(fā)機構(gòu)提供保障；藥品檢驗和評審機構(gòu)第一時間按照國家有關(guān)應(yīng)急的法律法規(guī)規(guī)定，參與到整個研發(fā)、檢驗和審批的環(huán)節(jié)，把原來常態(tài)下“串聯(lián)”的工作模式，變成了“并聯(lián)”的工作模式。
“國家特別強調(diào)要求科研攻關(guān)單位不算經(jīng)濟收益賬，只算人民健康賬，而且給予了專項資金的保障。”鄭忠偉強調(diào)，“這也是舉國體制在應(yīng)急狀態(tài)下，在科研攻關(guān)上的一次有效實踐。”
“應(yīng)急研發(fā)過程中，我們有良好的基礎(chǔ)和強大的組織協(xié)調(diào)能力。”封多佳說，疫苗行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，在科技和人才積累上打下了扎實的基礎(chǔ)，有完備的工業(yè)體系建設(shè)。“因為疫苗需要產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，中國有舉國體制的優(yōu)勢，組織協(xié)調(diào)能力強，企業(yè)和企業(yè)之間、企業(yè)和機構(gòu)之間、研究者之間，方方面面，大家都密切配合，所以疫苗不是單純的一家企業(yè)就能搞出來的，一定是大會戰(zhàn)，這是我們的優(yōu)勢。”他說。
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會常務(wù)副會長、秘書長梁曉峰在接受本報記者采訪時表示，這次疫苗研發(fā)，科技工作者連軸轉(zhuǎn)，周末假日都不休息，“感謝我國科學(xué)家、醫(yī)務(wù)工作者、疫苗生產(chǎn)的工作人員，正是由于他們的艱苦付出，才能這么快生產(chǎn)出新冠疫苗。希望大家尊重他們的勞動。您的接種，就是對科學(xué)的尊重。”
每一劑新冠疫苗都有電子身份證
新冠疫苗從研發(fā)到上市，經(jīng)歷了一系列嚴格的程序。國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤介紹，臨床試驗是藥物和疫苗研發(fā)必經(jīng)的一個階段，臨床試驗按照時間順序分I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期是最關(guān)鍵的臨床試驗，通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，確定疫苗能夠達到國家認可的保護效力標準。還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。這些都達標后，申請人提交上市申請，國家藥監(jiān)局第一時間完成技術(shù)審評，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。
國家藥監(jiān)局副局長陳時飛介紹，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查，組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。“每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。”陳時飛說，批簽發(fā)機構(gòu)將對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗。
“我們也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管。”陳時飛說，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國藥集團中國生物已經(jīng)啟動新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)。每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什么地方、被什么人接種都會被記錄在案。
“中國是全球第一個頒布疫苗管理法的，明確對疫苗實行最嚴格的管理，從生產(chǎn)到流通，從原輔材料到最終產(chǎn)品，全過程無死角進行質(zhì)量監(jiān)管，每一批疫苗都要經(jīng)過企業(yè)和國家藥監(jiān)部門的雙重檢定。”封多佳表示，“要對我們國產(chǎn)疫苗有足夠的信心。”（記者 王美華）
《 人民日報海外版 》（ 2021年01月19日 第 09 版）
