臺海網(wǎng)6月5日訊   6月5日，福州市人民政府網(wǎng)站發(fā)布《福州市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查員管理辦法 （試行）》。原文如下：

　　福州市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查員管理辦法 （試行）

　　第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實《福州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實<福建省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見（暫行）>的實施意見》精神，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械許可檢查工作，加強對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查員的管理，保證藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省藥品檢查員管理辦法》《福建省醫(yī)療器械檢查員管理辦法》和市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）黨風廉潔建設(shè)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市工作實際，特制訂本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第四條之規(guī)定，取得省、市級檢查員資格并列入市級檢查員庫，承擔我市市場監(jiān)督管理部門組織開展的各類藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查的專業(yè)工作人員，含藥品經(jīng)營許可檢查員、醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查員（以下統(tǒng)稱“檢查員”）。

　　第三條 市局負責全市檢查員隊伍的建設(shè)規(guī)劃和管理，并授權(quán)福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品評審中心，以下簡稱“市審查中心”）承擔市級檢查員的聘任工作；市級檢查員庫分為資格庫和聘任庫，市審查中心具體承擔市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核、管理等工作，縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣（市）區(qū)局”）負責本轄區(qū)內(nèi)市級檢查員的遴選、使用、考核等日常管理工作。

　　第二章 檢查員的基本條件及聘任

　　第四條 藥品、醫(yī)療器械檢查員應(yīng)分別具備下列條件：

　?。ㄒ唬┳窦o守法、作風正派、品德優(yōu)良、廉潔公正；

　?。ǘ┦煜に幤废嚓P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，能正確理解相關(guān)檢查條款并準確運用于現(xiàn)場檢查實踐；

　?。ㄈ?yīng)具備藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監(jiān)管工作經(jīng)驗。

　?。ㄋ模┚邆溽t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監(jiān)管工作經(jīng)驗或1年以上審查工作經(jīng)驗。

　?。ㄎ澹┯休^強的溝通、交流和團隊協(xié)作能力；

　?。┥眢w健康，能適應(yīng)檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；

　?。ㄆ撸┓倪x派。

　　第五條 市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、局屬單位（即藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、市監(jiān)測服務(wù)中心、市食品藥品檢驗所、市審查中心）以及各縣（市）區(qū)局符合本辦法第四條未取得檢查員資格的人員，經(jīng)所在單位推薦，填寫《檢查員申請表》，報市審查中心審核、統(tǒng)一培訓、考試合格，并經(jīng)市局確認后，取得檢查員資格的，列入市檢查員資格庫，經(jīng)實地見習2家次以上，征求相關(guān)檢查組長意見后，方可聘任為市級檢查員，納入聘任庫；參加藥品及醫(yī)療器械許可檢查工作跟班學習一周以上（含），征求相關(guān)檢查組長意見，經(jīng)市審查中心考試合格，報市局確認后，也可直接納入市檢查員聘任庫。

　　第三章 檢查員職責

　　第六條 檢查員工作職責：

　?。ㄒ唬┰跈z查組長的領(lǐng)導下，按照現(xiàn)場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好證據(jù)采集工作，并對其分工的現(xiàn)場檢查內(nèi)容負責；

　?。ǘ﹨f(xié)助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業(yè)的情況；

　　（三）自覺遵守現(xiàn)場檢查紀律；

　?。ㄋ模z查員對檢查結(jié)論出現(xiàn)分歧時，檢查組成員可以保留自己的意見，并在個人現(xiàn)場檢查記錄中作出說明，最終結(jié)論由檢查組長決定。

　　第七條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：

　　（一）根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，負責組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；

　　（二）主持現(xiàn)場檢查相關(guān)會議，明確現(xiàn)場檢查相關(guān)要求，即檢查紀律、檢查范圍、注意事項等；

　?。ㄈ┴撠煓z查組與被檢查企業(yè)交換意見，聽取被檢查企業(yè)的陳述、申辯；

　?。ㄋ模┴撠焻R總檢查情況，組織撰寫現(xiàn)場檢查報告，對最終檢查結(jié)論負責；

　?。ㄎ澹┴撠煂z查組成員在檢查過程中現(xiàn)場檢查紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督；

　?。┴撠煬F(xiàn)場檢查過程中重大問題的請示；

　?。ㄆ撸┨峤滑F(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。

　　第四章 檢查員行為準則

　　第八條 檢查員行為準則：

　　（一）嚴格遵守中央八項規(guī)定精神、“四個最嚴”要求和廉潔從政相關(guān)規(guī)定以及依照藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)制定的具體規(guī)定；

　?。ǘ┲矣诼毷兀瑘猿衷瓌t，實事求是，客觀公正；

　?。ㄈ﹪栏駡?zhí)行現(xiàn)場檢查評定標準、現(xiàn)場檢查方案和檢查紀律；

　　（四）如實記錄現(xiàn)場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業(yè)的情況；

　?。ㄎ澹┰诒粰z查企業(yè)的檢查結(jié)果未公布前，不得泄露檢查結(jié)果及相關(guān)信息；

　?。┏垂ぷ饕笙虮粰z查企業(yè)索取相關(guān)的證據(jù)資料外，不得索取其他技術(shù)資料；對被檢查企業(yè)提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密；

　?。ㄆ撸┎坏玫箅y被檢查企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得向企業(yè)推銷經(jīng)營設(shè)備，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業(yè)的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業(yè)報銷應(yīng)由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規(guī)定標準食宿；

　?。ò耍┡c被檢查企業(yè)有直接利害關(guān)系的，檢查員應(yīng)主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關(guān)系人與被檢查單位應(yīng)無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關(guān)系；檢查員及特定關(guān)系人在現(xiàn)場檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過現(xiàn)場培訓或指導活動；

　?。ň牛z查員不得因來自內(nèi)部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結(jié)論。

　　第五章 檢查員的選派

　　第九條 選派檢查員參加藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵循以下原則：

　　（一）市、縣局選派的檢查員都應(yīng)當具有市級檢查員資格。市審查中心從市級聘任檢查員庫中選派檢查員，可同時從市級資格庫中選派見習檢查員。省級藥品經(jīng)營許可檢查員可以參加市藥品許可現(xiàn)場檢查工作，省、市級藥品經(jīng)營許可檢查員庫的檢查人員可以參加市醫(yī)療器械許可現(xiàn)場檢查工作。

　?。ǘ┦锌h同責、統(tǒng)籌安排。市審查中心根據(jù)被檢查單位的規(guī)?；虍a(chǎn)品的風險程度確定檢查組人員數(shù)量和組成，每組檢查員不少于2人（其中1名檢查員由企業(yè)注冊地點所在地縣（市）區(qū)局抽調(diào)）；

　　（三）市審查中心根據(jù)檢查任務(wù)需要，在專業(yè)匹配的基礎(chǔ)上采取隨機抽取和溝通協(xié)調(diào)相結(jié)合的方式選派檢查員，市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、市監(jiān)測服務(wù)中心、市食品藥品檢驗所和市審查中心、縣（市）區(qū)局共同承擔許可檢查業(yè)務(wù)工作；

　?。ㄋ模嵭谢乇苤贫龋坏眠x派與被檢查單位存在利益相關(guān)的檢查員參加檢查。

　　第十條 檢查員所在單位應(yīng)積極支持檢查員隊伍建設(shè)，積極支持檢查員參加現(xiàn)場檢查，無特殊原因，不得拒絕派遣。

　　第十一條 檢查員本人應(yīng)服從抽調(diào)和使用。對于每年參加市內(nèi)檢查且檢查經(jīng)驗豐富的，由市審查中心優(yōu)先推薦為省級檢查員。檢查員接到藥品及醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查抽調(diào)通知后，無特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。確實不能參加的，應(yīng)書面說明，并經(jīng)所在單位領(lǐng)導簽署意見，其所在單位另外指派其他檢查員參加。

　　第十二條 市局藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、市監(jiān)測服務(wù)中心、市食品藥品檢驗所、各縣（市）區(qū)局應(yīng)鼓勵和支持本部門（單位）人員積極參加檢查員培訓與選派等工作。

　　第十三條 各縣（市）區(qū)局支持抽調(diào)檢查員的情況，可作為市局對各縣（市）區(qū)局年度考核量化標準，以加分項目分值體現(xiàn)，由市審查中心統(tǒng)計報市局確定。

　　第十四條 對于跟蹤、專項、飛行等各類監(jiān)督檢查中檢查員的選派應(yīng)按照國家總局《關(guān)于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》進行，具體辦法可另行制訂。

　　第六章 檢查員監(jiān)督和管理

　　第十五條 檢查員的日常教育、管理和監(jiān)督，由其所在單位負責；檢查員被抽調(diào)期間由抽調(diào)單位負責管理。

　　第十六條 市級檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理機制。

　　第十七條 市審查中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。

　　第十八條 列入市級檢查員庫的檢查員，其業(yè)務(wù)培訓由市審查中心統(tǒng)一負責，檢查員應(yīng)積極參加由省、市局組織的各類培訓。

　　第十九條 現(xiàn)場檢查前，檢查組全體成員應(yīng)向抽調(diào)單位提交廉潔承諾，并如實反饋執(zhí)行現(xiàn)場檢查紀律情況。

　　第二十條 市審查中心負責建立市級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調(diào)而未能參加現(xiàn)場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續(xù)聘的依據(jù)。

　　第二十一條 檢查員在參與藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的過程中，應(yīng)自覺維護市場監(jiān)管系統(tǒng)的形象，不得損害被檢查企業(yè)的正當權(quán)益。

　　第二十二條 無正當理由，一年內(nèi)3次拒絕參加現(xiàn)場檢查的，可取消檢查員資格，并予以公布。

　　第二十三條 有下列情況之一的，檢查員可向市審查中心申請，經(jīng)市審查中心審核，報請市局批準后終止其檢查員資格：

　?。ㄒ唬┥眢w狀況不適合檢查工作；

　?。ǘ┕ぷ髯儎?，不能履行職責。

　　第七章 責任追究

　　第二十四條 各級市場監(jiān)督管理部門對自行組織的現(xiàn)場檢查質(zhì)量進行監(jiān)督管理。有下列情形之一的，嚴格按照國家、省、市相關(guān)文件規(guī)定，對檢查員進行責任追究，視情節(jié)輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)處理：

　?。ㄒ唬┙?jīng)查實，違反藥品、醫(yī)療器械檢查工作紀律和廉潔規(guī)定的；

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查中，違反法定程序，越權(quán)提出與檢查無關(guān)要求的；

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查時對企業(yè)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；

　　（四）其他違反國家總局、省局、省中心、市局、市審查中心有關(guān)檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。

　　第八章 附 則

　　第二十五條 現(xiàn)場檢查可邀請相關(guān)技術(shù)專家參加，協(xié)助檢查人員進行檢查。技術(shù)專家對檢查中涉及的具體技術(shù)問題提供指導和咨詢意見。參加現(xiàn)場檢查的技術(shù)專家行為準則參照本辦法。

　　第二十六條 市審查中心負責動態(tài)更新檢查員資格庫和聘任庫。

　　第二十七條 本辦法由福州市市場監(jiān)督管理局負責解釋，具體由福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品評審中心）承辦。

　　第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。