臺海網(wǎng)3月14日訊 據(jù)福州日報報道   近日，從申報到獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，原從事服裝生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的福建順邦防護(hù)科技有限公司僅用了1小時。

　　新冠肺炎疫情期間，我市全力支持原從事服裝生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。省、市、縣三級市場監(jiān)督管理局深入企業(yè)調(diào)研，指定專人一對一指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證申請及送檢籌備工作，在加速企業(yè)投產(chǎn)步伐的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)嚴(yán)格做好采購、驗收、生產(chǎn)、檢驗出產(chǎn)等全過程質(zhì)量管控和人員培訓(xùn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　案例點睛

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），隔離衣是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離，屬于第一類醫(yī)療器械。

　　《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控期間服務(wù)推進(jìn)企業(yè)和項目復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干措施的通知》第一條，促進(jìn)醫(yī)用防控物資生產(chǎn)企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，一是實施“一廠一策”制度，派出監(jiān)管指導(dǎo)組實施駐廠監(jiān)督指導(dǎo)，根據(jù)不同企業(yè)的特點，推動持證醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)和新建等方式快速擴(kuò)大產(chǎn)能，盡快量產(chǎn)、達(dá)產(chǎn)、滿負(fù)荷生產(chǎn)。二是開辟快速審評綠色通道，對全省有意愿轉(zhuǎn)產(chǎn)和新建醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)企業(yè)，派出專家指導(dǎo)組幫助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)體系合規(guī)檢查等工作，做到成熟一家現(xiàn)場審批一家。全面減免注冊審批相關(guān)收費。 （記者 曾建兵 通訊員 張文穎）