10年前，中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）上市，填補了中國藥企在該領域的空白；10年后，“非凡TKI”凱美納以年銷售超過10億元，在國產創(chuàng)新藥中一路領先。從無到有，從有到優(yōu)，中國創(chuàng)新藥的賽道上從不缺少競技者，但貝達藥業(yè)的身影始終保持在領跑者的行列。
“這與我們一直堅持弘揚的創(chuàng)新精神、工匠精神、企業(yè)家精神息息相關，我們鼓勵科研人員沉下心來專注科學研究，以‘十年磨一劍’的精神在關鍵核心領域實現(xiàn)重大突破。”貝達藥業(yè)董事長丁列明在接受上海證券報記者采訪時稱，作為新華社民族品牌工程指數(shù)成分股，貝達藥業(yè)的使命是努力為老百姓研發(fā)更多用得起的好藥，讓中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物走向世界，造福全球的患者。
發(fā)力國產創(chuàng)新藥
2003年，一群海歸博士在貝達藥業(yè)集結，朝著解決肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的醫(yī)療需求挺進。2011年，中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥凱美納獲批上市，打響了貝達藥業(yè)在國產創(chuàng)新藥領域的“第一槍”。
“今年是凱美納上市銷售第10年。截至今年上半年，凱美納累計銷售收入超過100億元。”對產品銷量增長欣喜之余，更讓丁列明津津樂道的則是凱美納在臨床上的一次次突破：凱美納不僅廣泛用于EGFR陽性突變的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療和二線治療，今年6月還新獲批術后輔助治療適應癥，成為全球第一個用于術后輔助治療NSCLC患者的一代EGFR-TKI。
丁列明介紹稱，EGFR突變率在亞洲肺癌患者中顯著高于歐美人種，因此EGFR-TKI被稱為上帝送給亞洲人的“禮物”。在此背景下，凱美納也是在中國開展臨床研究最多的EGFR-TKI，與凱美納相關的臨床研究達90多項，充分驗證了凱美納針對不同患者在不同應用模式下的療效和安全性。
以“非凡TKI，我們不一樣”為標簽，凱美納在腫瘤治療領域不斷擦亮中國創(chuàng)新藥的“名片”。2016年，凱美納參加國家醫(yī)保談判，主動降價54%，成為第一個進入國家醫(yī)保目錄的國產創(chuàng)新藥。“以價換量”不僅讓好產品惠及更多患者，更讓公司產品銷售持續(xù)放量，從而成長為貝達藥業(yè)年銷售額超過10億元的拳頭產品。
憑借臨床療效優(yōu)勢，丁列明希望貝達藥業(yè)能夠進一步“吃透”凱美納，為腫瘤患者帶來更多福音。“未來，基于凱美納豐富的循證醫(yī)學證據，公司將牢牢把握凱美納核心策略，實施差異化競爭，持續(xù)加強學術推廣力度，不斷提升專家和患者對公司產品的認可，塑造凱美納國產創(chuàng)新藥的品牌形象。”丁列明說。
拓展腫瘤藥產品線
貝達藥業(yè)孕育多年的“下一個凱美納”于2020年11月獲批上市。這就是中國第一個由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國家1.1類新藥——鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）。由此，貝達藥業(yè)也開啟了從1到多的新征程。
據記者了解，貝達藥業(yè)正在積極籌備醫(yī)保談判促進藥品早日進入醫(yī)保目錄，造福更多患者。同時，公司市場銷售團隊于各地積極組織召開貝美納上市會和學術討論會，初步建立貝美納的學術和品牌形象。截至今年上半年，貝美納2021年市場推廣工作按計劃實施，產品銷售收入基本符合預期。
丁列明告訴記者，今年7月，貝美納用于NSCLC患者一線治療的適應癥NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評程序，成為一線治療用藥指日可待。
18載創(chuàng)業(yè)征程，丁列明早已將創(chuàng)新的“種子”播撒在前行的路上。過去3年，公司研發(fā)投入分別為5.9億元、6.8億元、7.4億元，占營業(yè)收入的比例均在40%及以上，在國內藥企中名列前茅。
“我們的產品線日益豐富，目前在研創(chuàng)新藥有30多項，其中18項進入臨床研究，4項已在新藥上市前最后一期的臨床研究中，預期以后每年都會有1到2個新藥申報上市，有3到4個新藥申報臨床研究，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的動力。”丁列明表示。
推動“國藥”走向全球
創(chuàng)新不息，行而不輟。與生俱來的創(chuàng)新基因不斷激發(fā)著貝達藥業(yè)的研發(fā)活力。在自主研發(fā)、市場銷售之外，丁列明將戰(zhàn)略合作列入公司發(fā)展戰(zhàn)略的“三駕馬車”，以“引進來、走出去”雙輪驅動，加快在國際市場打響中國創(chuàng)新藥的品牌。
“引進來”進一步增厚了貝達藥業(yè)的研發(fā)管線。近年來，公司先后與美國Tyrogenex、Xcovery、Agenus、Meryx、荷蘭Merus、北京天廣實、上海卡南吉等海內外領先制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，儲備了巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款極具市場價值和戰(zhàn)略意義的新藥品種，大大豐富了產品管線。未來，公司還將尋找高質量的合作項目，拓寬公司戰(zhàn)略合作渠道，開發(fā)較為成熟的產品，繼續(xù)完善公司在腫瘤治療領域的產品布局。
“走出去”則傳遞著中國創(chuàng)新藥的硬氣。政策鼓勵企業(yè)積極走出去。“這也非常契合貝達藥業(yè)的戰(zhàn)略愿景，即‘成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)’。”丁列明對走出去的路線圖、時間表有著清晰的規(guī)劃。
“目前恩沙替尼Ⅲ期臨床研究已接近尾聲，有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向新藥。”在丁列明的戰(zhàn)略棋局中，恩沙替尼將是貝達藥業(yè)邁向國際化的關鍵一步。（祁豆豆）
來源：上海證券報
