近日，海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的行政處罰決定文書（瓊藥監(jiān)罰〔2022〕11號(hào)）顯示，海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司因生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)內(nèi)容不一致的醫(yī)用修護(hù)敷料，被海南省藥品監(jiān)督管理局處2萬元罰款。
2021年11月9日，海南省藥品監(jiān)督管理局收到投訴舉報(bào)，稱海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用修護(hù)敷料說明書、標(biāo)簽中主要結(jié)構(gòu)組成的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證信息不一致。
2021年11月16日，海南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的醫(yī)用修護(hù)敷料（注冊(cè)證編號(hào)：瓊械注準(zhǔn)20192640008，生產(chǎn)許可證：瓊食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150007，規(guī)格型號(hào)：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標(biāo)簽中[主要結(jié)構(gòu)組成]本品主要由透明質(zhì)酸鈉和純化水組成，產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中[結(jié)構(gòu)及組成]本產(chǎn)品主要由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水等組成。S型塑料瓶或玻璃瓶包裝；G型、R型、N型均為塑料瓶包裝；P型鋁瓶包裝。
2021年11月19日，海南省藥品監(jiān)督管理局稽查處向醫(yī)療器械處發(fā)函。2022年3月15日，收到醫(yī)療器械處復(fù)函稱“經(jīng)調(diào)查研究，海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司的醫(yī)用修護(hù)敷料（瓊械注準(zhǔn)20192640008）涉及產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容與注冊(cè)證相應(yīng)內(nèi)容不一致的問題”。2022年3月18日，辦案人員再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向當(dāng)事人下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》,2022年4月13日當(dāng)事人完成了整改并遞交了《整改報(bào)告》。該案未采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，當(dāng)事人海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用修護(hù)敷料（注冊(cè)證編號(hào)：瓊械注準(zhǔn)20192640008，生產(chǎn)許可證：瓊食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150007，規(guī)格型號(hào)：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）說明書、標(biāo)簽主要結(jié)構(gòu)組成缺少甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇和包裝型號(hào)，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽不完整、不準(zhǔn)確，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
當(dāng)事人生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)內(nèi)容不一致的醫(yī)用修護(hù)敷料的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第一、二款。
依據(jù)《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)的通知》（瓊藥監(jiān)規(guī)[2021]3號(hào)）中《海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》第13條，當(dāng)事人生產(chǎn)的敷料產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽主要結(jié)構(gòu)組成缺少起到重要作用的甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇，容易給消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。但是當(dāng)事人能夠主動(dòng)配合案件調(diào)查，認(rèn)真完成整改，鑒于當(dāng)事人的違法行為未造成危害后果，裁量階次按“一般（較輕）”，裁量基準(zhǔn)“處1.5萬元（含）-2.5萬元以下罰款”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)，海南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人的違法行為責(zé)令改正，并給子以下行政處罰：處20000元罰款。
億帆醫(yī)藥（002019.SZ）年報(bào)顯示，海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司是四川希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司的全資子公司；四川希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司是四川德峰藥業(yè)有限公司持股51%的控股子公司；四川德峰藥業(yè)有限公司是億帆醫(yī)藥全資子公司。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
?。ㄈ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
?。ㄎ澹┙?、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
?。┌惭b和使用說明或者圖示；
?。ㄆ撸┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
（來源： 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
